Việt Nam sẵn sàng thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Covid-19 Nano Covax

Trong giai đoạn 3 thử nghiệm vaccine Nano Covax, Học viện Quân y sẽ tiêm thử nghiệm cho hơn 13.000 tình nguyện viên, với một liều duy nhất 25 microgam. Giai đoạn này tăng số lượng người thử nghiệm, tăng mẫu lên để đánh giá thêm về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của nhóm liều 25 microgam.

Với quy mô của đợt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, dự kiến việc tiêm thử nghiệm sẽ cố gắng tiến hành trong vài ngày đến một  tuần có thể tiêm hết.

Tình nguyện viên đăng ký tiêm vaccine Nano Covax tại Học viện Quân y

Đánh giá về kết quả triển khai thử nghiệm giai đoạn 2 vaccine Nano Covax, PGS, TS Chử Văn Mến cho rằng: Hiệu quả của vaccine và tính an toàn về cơ bản được đánh giá tốt. Hiện Học viện Quân y vẫn đang triển khai lần thăm khám thứ 6 cho các tình nguyện viên vào thời điểm 3 tháng sau tiêm mũi thứ nhất.

Trong quá trình thử nghiệm giai đoạn 2, ở phía bắc và phía nam đều triển khai rất tốt. Phía Học viện Quân y đã tiêm xong cho 273 người, phía Long An cũng đã tiêm xong, chỉ còn một vài nơi hiện đang là vùng dịch phải giãn cách nên việc bố trí lấy mẫu có chút khó khăn.

Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) một lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch.

Qua giai đoạn 2 cho thấy hiệu quả sinh kháng thể của vaccine tốt nhất đạt khoảng trên 90%, hiện còn phải đánh giá chỉ tiêu vàng là trung hòa virus sống. Học viện Quân y cũng đã chuyển mẫu sang Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương để đánh giá bảo đảm tính khách quan.

Học viện Quân y và nhóm nghiên cứu đang cố gắng phối hợp các bên để báo cáo kết quả giữa kỳ giai đoạn 2. Theo đánh giá bước đầu, tỷ lệ sốt sau khi tiêm dưới 2%. Bộ Y tế sẽ có một buổi thông qua Hội đồng đạo đức, sau đó sẽ triển khai ngay thử nghiệm giai đoạn 3.

Theo PGS, TS Chử Văn Mến, trong quá trình thử nghiệm giai đoạn 3 có khó khăn là đang trong bối cảnh dịch Covid-19 diễn biến căng thẳng, việc triển khai phải bảo đảm giãn cách vì số lượng người tiêm đợt này rất đông, nếu vô tình có trường hợp F0, F1 lọt vào đơn vị là có thể phải đóng cửa, ảnh hưởng rất lớn đến quá trình thử nghiệm.

Do đó, Học viện quân y phải chuẩn bị kỹ càng việc sàng lọc dịch tễ, quét thân nhiệt, khai báo y tế ngay từ phía ngoài, lập phần mềm quét sàng lọc, áp dụng triệt để các biện pháp nhằm chống dịch tốt nhất đồng thời Học viện Quân y cũng bố trí các phòng theo dõi sau tiêm thoáng, rộng để bảo đảm an toàn phòng dịch.

PGS, TS Chử Văn Mến cho biết, với vaccine Nano Covax, việc được duyệt cấp phép còn phụ thuộc vào kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 tới đây. Hiện nhà sản xuất, nhóm nghiên cứu đã sẵn sàng các khâu chuẩn bị nguyên liệu, các quy trình để có thể đưa vào sản xuất khi được Bộ Y tế phê duyệt, cấp phép.

PGS, TS Chử Văn Mến cho biết, hiện tại đường link đăng ký trực tuyến tiêm vaccine Nano Covax mới mở được ba ngày nhưng đã có gần 1.700 người đăng ký tiêm là những người trong Học viện Quân y. Ngoài ra, có nhiều người đang làm việc tại các công ty tư nhân cũng đăng ký tiêm thử nghiệm vaccine. 

Tiêu chí tuyển tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng là những người từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kháng thể với virus SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.

PGS, TS Chử Văn Mến cho biết thêm, nếu dịch Covid-19 bùng phát trong nước, Hội đồng đạo đức Bộ Y tế sẽ đề nghị Chính phủ họp để cấp phép tiêm cho người dân. Năng lực sản xuất vaccine của Việt Nam hiện nay là 6 triệu liều/tháng.

 Theo QĐND điện tử

Vaccine Covid-19 Nano Covax là vaccine do Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen nghiên cứu phát triển. Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng dựa trên công nghệ tái tổ hợp protein.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 17-12-2020, đến ngày 8-4 vừa qua đã kết thúc giai đoạn 2 trên 560 tình nguyện viên từ 18 đến trên 60 tuổi.

Trong giai đoạn 2, các tình nguyện viên được chia 4 nhóm, tiêm 3 mức liều 25mcg, 50mcg, 75mcg và nhóm còn lại tiêm giả dược.

Kết quả giai đoạn 2 cho thấy, cả 3 mức liều đều bảo đảm an toàn, 100% người tiêm đều sinh miễn dịch ở các mức độ khác nhau.

Trong đó, chỉ số kháng thể trung hòa virus (khả năng tiêu diệt virus SARS-CoV-2) sau 2 tuần tiêm mũi 2 ở nhóm liều 25mcg cho kết quả cao nhất, với trên 90%, 2 nhóm liều 50mcg và 75mcg cho kết quả thấp hơn không đáng kể.